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喜报!礼华生物助力远山医疗PFA脉冲电场消融系统正式获批!
时间:2025-04-08 09:17 点击次数:
近日,由天津远山医疗旗下全资子公司天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司自主研发的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获得国家药品监督管理局的上市批准。此次获批不仅是对远山医疗研发实力的认可,更标志着我国在心脏介入治疗领域的技术突破。

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值得关注的是,在这一重大成果的背后,离不开礼华生物作为临床试验承接方提供的专业支持与协作。礼华生物凭借其在临床研究服务领域的深厚积累、专业的团队以及丰富的项目管理经验,为远山医疗提供了从方案设计到执行的全方位服务,确保了临床试验的高效、高质量完成。通过双方的紧密合作,克服了一个又一个技术难题,最终使得这款具有创新性的医疗器械顺利通过审批并推向市场。

心脏脉冲电场消融仪及其配套的一次性使用心脏脉冲电场消融导管是基于先进的脉冲电场技术,主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号,经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位,通过输出高压脉冲电场能量,选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤,以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。

此次合作的成功不仅展示了国内企业在自主创新道路上的不断迈进,同时也体现了产业链上下游企业之间紧密合作的重要性。未来,我们有理由相信,随着更多类似的合作模式的出现,将有力推动中国医疗器械行业的快速发展,为国民健康事业贡献更大的力量。最后,让我们共同庆祝这一里程碑式的成就,并期待远山医疗和礼华生物在未来能够携手创造更多的辉煌!





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